臨床試験関連（製薬）のお仕事とは

臨床試験関連（製薬）のお仕事とは…

臨床試験関連　Related to Clinicals Trial

臨床試験とは、医薬品や医療機器、治療法などが人に対して与える影響や、安全性を確認するために行う試験です。研究によって見つかった新成分が、動物を使用した非臨床試験によって、安全で有効な医薬品になり得ると期待された場合や、厚生労働省から特定の疾患を対象に、既に承認された医薬品や医療機器を、別の疾患の治療で使えるようにするために行われます。
臨床試験は患者さんや医師などの医療関係者、臨床試験をスムーズに進行するための専門家など、非常に多くの方の協力によって行われています。

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臨床試験の種類

臨床試験

治験
（薬そのものの有効性・安全性を検証）

臨床研究
（治療法の有効性・安全性を検証）

治験
（製薬企業が中心となって行う試験）

医師主導治験
（医師が中心となって行う試験）

臨床試験には大きく分けて「治験」と「臨床研究」があります。
治験は新薬や新医療機器の承認申請のために行われる臨床試験、臨床研究は治験以外の臨床試験として区別しています。

治験とは

未承認薬や適応外薬を厚生労働省に新薬として認めてもらうために行う臨床試験です。主に製薬会社が医師に依頼をして行われますが、医師が主導して行う治験もあり、製薬企業が行う治験と区別して医師主導治験と呼ばれています。治験では、これまで人に対して使われたことのない新しい薬を用いた治療や、既に認められた病気以外の疾患に薬を使用して、その有効性や安全性を調べます。これらの試験によって厚生労働省による承認が得られると、新たに認められた病気での使用が可能になり、企業が薬を製造・販売できるようになります。

臨床研究とは

厚生労働省ですでに承認された薬や治療法を組み合わせて最良の治療法や診断法を確立することを目的として行う臨床試験です。医師や研究者が主導して行います。未承認薬や適応外薬を使用することもありますが、その場合は保健診療の適用外となります。

治験は薬そのものの有効性や安全性を調べることを目的としているのに対し、臨床研究は、治療法の有効性や安全性を調べることを目的としています。

臨床試験の流れ

新薬ができるまでには、新成分の探索～動物試験～ヒト試験～厚生労働省への申請・承認と様々な段階が踏まれ、長い年月が必要とされています。また製造・販売がされた後も引き続き広範な患者さんに対する情報を収集し、日常診療など実際の医療現場で実施された場合の有効性や安全性について調査・監視が行われています。

新薬ができるまでの例

新成分の探索（基礎・応用研究）→非臨床試験（動物試験）→臨床試験（ヒト試験／第1～3相試験）→厚生労働省への申請→承認→製造・販売→製造販売後調査・臨床試験

基礎・応用研究
（2～3年）

新成分の探索

新薬に使用する候補成分を選択

非臨床試験
（3～5年）

動物を用いて有効性や安全性を確認

薬効薬理や薬物動態
（薬物の吸収、分布、代謝、排泄）、安全性薬理、一般・特殊毒性試験など

臨床試験
（3～7年）

第1相試験

少数の健康な成人ボランティア（一般的には男性が多い）を対象に、安全性を確認する

第2相試験

少数の患者さんを対象に、安全で有効な用法・用量や投与方法を探索する

第3相試験

大勢の患者さんを対象に、既存薬などと比較して有効性や安全性を検証する

※ただし、抗がん剤の場合は健康な身体に対し毒性が強い薬であることが多いため、患者さんのみを対象に第1相試験を行います。
また対象となる癌種により実施～終了まで時間がかかる場合が多いため、第3相試験を行わず、第2相試験終了をもって申請できる制度となっています。

新薬の製造・販売

厚生労働省への承認申請

製造販売後調査・臨床試験

製造販売後も患者さんへの使用情報を収集し、有効性・安全性を検証する

CROとSMOの違いと役割

新薬の開発は、大きく分けて2つの部門（製薬会社と医療機関）で進められます。
この2つの部門をサポートしているのが、CRO（開発業務受託機関）とSMO（治験施設支援機関）です。
どちらも治験業務を支援する企業ですが、CROは製薬会社側の立場、SMOは医療機関側の立場でサポートを行うという違いがあります。

臨床試験とCRO&SMOの役割

製薬企業

DATA返信

治験受託

CRO
開発業務受託機関

臨床試験の
受託契約

医療機関

SMO
治験施設支援機関

モニタリング
業務

Doctor

Patient

治験に際しての注意事項等を説明し
治験を潤滑に行える様に活動する

CROの主な業務

SMOの主な業務

プロトコルの作成
SOPの作成
症例登録業務
モニタリング業務
データマネジメント
統計解析　　etc.

施設SOPの作成、提供
GCP対応書式の提供
治験事務局の運営補助
IRBのSOPの作成、提供
IRBの運営補助
CRCの教育、派遣　　etc.

CRA CRC

CRO（開発業務受託機関）とは

製薬会社側の立場に立って臨床試験全般を支援する企業です。
製薬会社から依頼を受け、治験に関わる業務全体の管理を受託、または代行します。
CROに属する代表的な職種にCRA（臨床開発モニター）がありますが、CROでは治験実施期間中だけでなくCRF（症例報告書）回収後の内容確認やデータ解析、あるいは新薬の市販後も継続して有効性・安全性を検証するためのデータ収集・解析などを行うため、専門職の他にも一般事務など数多くの職種が属しています。

CROで行う代表的な業務

プロトコル（試験実施計画書）の作成
SOP（標準作業手順書）の作成
症例登録
治験モニタリング
データベースの設計・構築、データの入力・修正・確認
統計解析
薬事申請
非臨床試験

CROに属する主な職種

CRA（臨床開発モニター）
DM（データマネジメント）
統計解析
QA（品質保証）
QC（品質管理）
薬事　
PMS（市販後／製造販売後調査）
PM（プロジェクトマネジャー）
MD（メディカルライター）　など

SMO（治験施設支援機関）とは

医療機関側の立場に立って治験業務を支援する企業です。
特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）に基づいて、適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を受託・代行します。
CRO（開発業務受託機関）と異なり、治験実施期間中にのみ業務を行うのが特徴です。

SMOに属する代表的な職種はCRC（治験コーディネーター）があり、治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を補助することによりスタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上をサポートします。

SMOの代表的な業務

SOP（標準作業手順書）の作成
治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育
CRC（治験コーディネーター）の派遣・教育
治験事務局の立ち上げ、運営補助、スタッフの派遣・教育
IRB（治験審査委員会）の設立・運営補助・スタッフ教育

SMOに属する職種

SMA（治験事務局）
CRC（治験コーディネーター）　など

IRB（治験審査委員会）とは

治験の科学的妥当性や倫理性、安全性を中立的な立場に立って審査する委員会です。
患者さんや被験者の人権保護と安全確保を目的としており、治験実施機関が厚生労働省に届け出た治験デザインをもとに、治験開始前から終了までの間、定期的に審議を行います。

IRB委員の構成

患者さんの目線からも公正に審議できる以下の委員を含む5名以上で構成されています。

専門委員（医師や看護師、薬剤師など、医学等の専門知識を持つ人）
非専門委員（医学等の専門知識を持たない人）
外部委員（医療機関と利害関係がない人）

IRBの審議内容

～治験開始前～

治験計画は科学的か？
治験実施機関は計画通りに実施できるか？
被験者の人権や安全、福祉が守られているか？
被験者の治療に不利益を与えないか？

～治験実施中～

治験が計画通りに正しく実施されているか？
安全性に問題がないか？
このまま治験を継続しても大丈夫か？

審査資料

下記の資料を元に、審議を行います。

プロトコル（治験実施計画書）
CRF（症例報告書）
治験薬概要書
ICF（同意文書・説明文書）
治験を実施する医師の履歴書
治験費用に関する資料
被験者の健康被害に対する補償に関する資料
被験者への支払いに関する資料
募集手順に関する資料

IRB（治験審査委員会）に関わる人々

臨床試験に関わる主な職種と業務内容

CRA（臨床開発モニター）

◆ CRAの代表的な業務内容

臨床試験を実施する医療期間や医師の調査・選定
契約時の各種手続き
治験内容の理解・把握のための勉強会の実施
治験薬の設置・回収
被験者登録の促進
モニタリング活動の計画・実施・進捗管理
医療機関への訪問、担当医師との面談
IRB（治験審査委員会）資料の作成
CRF（症例報告書）の内容チェック・回収等
有害事象時の対応
モニタリング報告書の作成

◆ CRAに活かせる資格

薬剤師
MR（医薬情報担当者）
看護師
臨床検査技師
保健師
管理栄養士

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ CRAの仕事に就くには

理系大卒以上（化学・理学・薬学・生物学・獣医学・バイオ系学部）
日本CRO協会が実施するCRA教育研修を受講する
新GCP（医薬品の臨床試験実施基準）に関する知識を学ぶ
製薬会社やCROで何かしらの就業を経験する

◆ 身につくスキル

薬学や自然科学、医療に関する幅広い知識
折衝力、調整力
PCスキル、事務処理能力

◆ CRAの特徴

基本的に外勤、全国出張がある
意外と事務業務も多い

CRC（治験コーディネーター）

医療機関で治験担当医と被験者、製薬会社の3者の間に立ち、被験者のケアや服薬指導補助、担当医師のサポート、製薬メーカーなど外部企業との調整等、治験がスムーズに進んでいくように働きかけるお仕事です。
調整業務という面では病院のソーシャルワーカーや、行政の保健師の業務に近いと言えます。

◆ CRCの代表的な業務内容

プロトコル（治験実施計画書）の把握
治験実施に伴う会議の実施、資料作成
検査キットの受取・返品、在庫などの管理
被験者のスクリーニング、同意説明補助、治験中のケア、服薬指導補助
治験責任医師の書類作成サポート、現場スタッフと業務内容の調整
CRA（臨床開発モニター）からの問合せ対応・SDV（原資料の照合・検証）対応
有害事象時の対応
CRF（症例報告書）作成補助

◆ CRCに活かせる資格

薬剤師
看護師
臨床検査技師
保健師
MR（医薬情報担当者）
CRA（臨床開発モニター）
管理栄養士

◆ 主な就業場所

医療機関（病院など）
SMO（治験施設支援機関）

◆ CRCの仕事に就くには

理系大卒以上（化学・理学・薬学・生物学・獣医学・バイオ系学部）
民間団体が行うCRC認定試験を受験し、資格を取得する
薬学、医学に関する知識を学ぶ
臨床試験の流れについてを理解する

◆ 身につくスキル

臨床試験に関する知識
薬事関連法規に関する知識
薬理や薬物動態、統計解析、疾患背景などに関する知識
折衝力、理解力、調整力、判断力
PCスキル、事務処理能力

◆ CRCの特徴

基本的に内勤（病院内勤務）、事務業務が多い
比較的残業が少なく、自分の時間を作りやすい
患者さんの立場に立って行動できる人に向いている

DM（データマネジメント）

CRA（臨床開発モニター）が回収してきたCRF（症例報告書）のデータ入力や、治験報告資料の作成などを行うお仕事です。治験薬の効果を統計的に検証できるように、厚生労働省から承認されて間もない新薬の全症例を解析してデータベースの基盤構築を行ったり、効率よくデータを収集し、解析しやすいデータにするための精査・管理を行います。

◆ DMの代表的な業務内容

新薬全症例を解析、データベースの設計・構築
CRF（症例報告書）のデータ入力、不足データの洗出し、訂正
治験依頼者・CRA（臨床開発モニター）等へ書類記入ミスの指摘・修正依頼
各医療機関から送付される調査票の受領・内容確認・回収状況の入力
治験段階では発見されなかった副作用やその前兆の有無確認
各種会議用資料の作成

◆ DMに活かせる資格

薬剤師
看護師
臨床検査技師

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ DMの仕事に就くには

臨床試験に関する知識を学ぶ
医薬品開発やPMS(市販後調査業務)などの経験を身につける
GCP（医薬品の臨床試験実施基準）に関する知識を学ぶ
PCスキル（word、Excel、PowerPoint、Access)を身につける

◆ 身につくスキル

薬学や医学に関する知識
データ分析、統計解析に関する知識
分析ソフトの使用に関するスキル

◆ DMの特徴

事務業務がメイン
正確にデータ入力できるPCスキルが必要
細かい作業が得意な人に向いている

統計解析

DM（データマネジメント）がまとめた治験データを元に、統計解析を行うお仕事です。
臨床試験における治験薬の有効性や安全性を、統計学的手法を用いて客観的評価し、解析報告書を作成します。

◆ 統計解析の代表的な業務内容

統計解析計画の立案～治験デザイン（エンドポイントや症例数の設定など）
統計解析計画書の作成
解析データセットの作成
症例データの解析
解析報告書の作成

◆ 統計解析に活かせる資格

統計検定（1～4級）
　※3級＝大学院卒程度の知識と言われており、入社時に3級を持っていることを条件とする企業も多い
　※2級以上＝企業から即戦力として捉えられるため、持っていると転職に有利
統計士
データ解析士

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ 統計解析のお仕事に就くには

統計学の知識と統計解析ソフトによるプログラミングスキルを学ぶ
　※ SPSS（IBMの統計解析ソフト）の使用経験があると転職に有利
PCスキル（word、Excel、PowerPoint、Access)を身につける
就業後も日々情報を収集したり勉強できる向学心が必要

◆ 身につくスキル

医薬、医学に関する幅広い知識
臨床試験の一連の流れや知識
論理的思考力、課題解決力
折衝力、調整力、コミュニケーション力、プレゼンテーション力

◆ 統計解析の特徴

数学が好きな人に向いている
情報を整理しながら予測を立て、正しい答えを導く論理的思考力が必要
一人で黙々と作業するのではなく、チームワークで業務を進めることが多い

QA（品質保証）／QC（品質管理）

プロトコル（治験実施計画書）に沿って治験が実施されているかを評価・検証し、治験の品質管理を行うお仕事です。
CRA（臨床開発モニター）が作成するモニタリング報告書や各種書類などを確認し、治験の品質維持や向上に努めます。
企業によっては、QC（品質管理）をQA（品質保証）活動の一環として兼務する場合があります。

◆ QA／QCの代表的な業務内容

新GCP（医薬品の臨床試験実施基準）やプロトコル（治験実施計画書）、SCP（標準業務手順書）等の遵守確認
CRA （臨床開発モニター）が作成する契約書や報告書等の内容を確認・検証し、逸脱や違反を防止

◆ QA／QCに活かせる資格

看護師
薬剤師
臨床検査技師
獣医師

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ QA／QCのお仕事に就くには

論理的思考や説明能力、治験関連法規の知識が求められる
治験関連法規に関する知識を学ぶ
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）を身につける

◆ 身につくスキル

論理的思考、課題解決力
プレゼンテーション力、協調性

◆ QA／QCの特徴

多施設の治験を開始～終了まで見ることができる
様々な施設での実施状況、複数のCRA（臨床開発モニター）の活動や見解が見られる
柔軟かつ様々な視点で治験進行を見ることができる
物事を客観視できる人、責任感の強い人に向いている

薬事

医薬品や医療機器などの承認申請書を作成するお仕事です。
厚生労働省へ提出する申請書作成のほか、新薬・市販薬の添付文書の作成や改訂などを行います。事務業務のイメージが強いですが、医薬品の開発初期から治験の進行状況を確認しながら治験実施プランを作成したり、厚生労働省との折衝など各方面との連絡・調整も多く、交渉力の高さが求められます。
また企業によってはQA（品質保証）業務を兼務する場合があります。

◆ 薬事の代表的な業務内容

新薬の概要検討
治験データの確認、取りまとめ
プロトコル（治験実施計画書）、治験薬概要書などの作成
CTD（承認申請資料）の作成
申請する新薬の添付書類作成、市販薬の添付資料改定
申請書の作成
厚生労働省への承認申請・問合せ対応・交渉

◆ 薬事に活かせる資格

薬剤師

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ 薬事のお仕事に就くには

理系大卒以上（薬学）
英文読解が不可欠、英語スキル（TOEIC650以上目安）が必要
連絡や調整業務が多く、交渉力の高さが求められる

◆ 身につくスキル

医薬品や薬事法に関する知識
申請書などの作成スキル
専門領域の英語スキル

◆ 薬事の特徴

非常に専門性が高く、求人はあまり多くない
薬剤師の資格を活かす仕事の中で高難度の仕事と言われている
論理的思考がある人、忍耐力がある人に向いている
薬事申請前は忙しく、休日出勤がある場合も

PMS（市販後／製造販売後調査）

医薬品や医療機器が販売された後に行われる品質調査をするお仕事です。
販売前の臨床試験では得られなかった情報を収集するために製造販売後調査・試験を行い、有効性や安全性を確認したり、医薬品の適正な使用情報、副作用に関する情報などの収集を行います。

◆ PMSの代表的な業務内容

市販直後調査、使用成績調査、特別調査などの実施
収集した安全性情報や副作用情報などの入力・確認・管理
臨床試験結果との矛盾がある場合は再調査を依頼

◆ PMSに活かせる資格

看護師
薬剤師
臨床検査技師
獣医師
MR（医薬情報担当者）

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ PMSのお仕事に就くには

理系大卒以上（医学・薬学）
医薬品に関する専門知識、臨床試験に関する知識が必須
コミュニケーション力やプレゼン力が求められる
海外情報の収集・分析を行うので英語スキル（TOEIC700以上目安）が必要
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint、Access）を身につける

◆ 身につくスキル

医薬品に関する専門知識
様々な情報を分かりやすく整理するスキル
事務処理能力

◆ PMSの特徴

基本的には内勤だが、不規則に外勤がある
社会的使命の大きな仕事にやりがいが持てる
医薬品を通じて世の中の役に立ちたいと思う人に向いている

MD（メディカルドクター）

製薬会社に勤務する医師のことで、企業内医師とも呼ばれます。患者の診療に直接携わる医師（臨床医）とは異なり、製薬会社が行う臨床開発や学術、医薬品の安全性などに関わる医師で、新薬の開発に携わり、間接的に多くの患者さんの助けとなる役割を担っています。

日本ではまだあまり知名度は高くありませんが、欧米では医師が薬を開発すると考えられており、臨床経験と医学的な専門知識の豊富なメディカルドクターが開発チームを統括することで、質の高い新薬開発を行っています。

◆ MDの代表的な業務内容

臨床試験の計画立案、実施
各医療機関における治験実施評価
各領域における専門家や医師などの選抜、意見聴取
プロトコル（治験実施計画書）や同意書などの作成
市販後安全性評価の立案、実施
治験データの分析、解析
厚生労働省との折衝
MR（医薬情報担当者）配布用学術文献やパンフレットの内容監修
臨床医への新薬説明、情報交換

◆ MDに活かせる資格

医師

◆ 主な就業場所

製薬会社

◆ MDのお仕事に就くには

理系大卒以上（医学）
臨床医の経験（5年以上目安）
リーダーシップ、コミュニケーション能力、協調性が求められる

◆ 身につくスキル

折衝力、調整力、マネジメント力
企業としての考え方、組織力、業務管理スキル
PCスキル、事務処理能力

◆ メディカルドクターの特徴

臨床医とは異なり、企業の一社員として勤務する
土日祝休み、当直やオンコールもなし。産休・育休などの福利厚生も整っている企業が多い
デスクワークが中心だが、業務によっては営業的側面も強い
医師が指示を出していくスタイルではなく、チームで業務を進めていく
国内系製薬会社でも積極的に採用をし始めている注目度の高い職種

PM（プロジェクトマネージャー）

新薬開発における臨床開発全体の企画・立案を行い、プロジェクトを指揮・統括するお仕事です。基礎研究から前臨床研究、臨床研究、厚生労働省への申請・承認までのプロセスにおいて、企業の方針を理解しながら実現可能なプロジェクトを企画・立案し、各担当と連携して問題解決を図りながら、的確かつ迅速に臨床開発を遂行します。

◆ PMの代表的な仕事

ニーズ、市場、他社開発品などの調査
CDP（臨床開発計画）の立案
納期や進捗状況、予算の管理
品質評価、管理
治験データの解析、データ取りまとめ
プロジェクトリーダーやメンバーのサポート、指導、管理
同時開発、同時申請に向けた体制構築

◆ PMに活かせる資格

薬剤師
看護師
臨床検査技師
放射線技師

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）

◆ PMの仕事に就くには

理系大卒以上(化学、薬学、生物、医学）
臨床試験に関わる経験や知識が必須
外資系製薬会社では英語スキル（TOEIC700点目安）が必要
コミュニケーション能力、広い視野、粘り強さが求められる

◆ 身につくスキル

医薬品に関する専門知識
折衝力、調整力、問題解決力
判断力、決断力
PCスキル、事務処理能力

◆ プロジェクトマネジメントの特徴

基本的にデスクワーク（社内滞在）だが、営業的側面もある
一歩間違うとモニタリングに参加した患者さんの命に関わる責任重大な仕事
新薬を必要としている患者さんにプロジェクトを円滑に推進することで貢献できる
向上心や学ぶ意欲、チャレンジ精神がある人、ポジティブ志向の人に向いている

メディカルライター

健康や医療に関する専門情報を、文章に起こして発信するお仕事です。医療用医薬品の製品情報パンフレットや薬事申請に関するメディカルドキュメントの作成、学術論文の作成補助など、医療従事者向けの情報発信を「メディカルライティング」、患者さんが安心して薬を飲めるような説明資料など、医療・保健に関する情報を分かりやすく説明するための一般向け情報発信を「ヘルスコミュニケーション」と呼び、区別しています。

◆ メディカルライターの代表的な業務内容

メディカルドキュメントの作成（CTD（承認申請資料）、総括報告書、プロトコル（治験実施計画書）など）
医薬品の製品情報や学術冊子、販促ツールなどの企画・制作・編集
医学・薬学などの専門誌や一般誌に掲載する原稿の作成
医学文献や専門書の読解、医療関係者への取材などの情報収集

◆ メディカルライターに活かせる資格

薬剤師
看護師
臨床検査技師
獣医師
放射線技師
管理栄養士

◆ 主な就業場所

製薬会社
CRO（開発業務受託機関）
出版社

◆ メディカルライターの仕事に就くには

理系大卒以上（化学・理学・薬学・生物学・獣医学・バイオ系学部）
英語スキル（TOEIC700以上目安）が必要な場合がある
分かりやすく伝える文章力、情報収集・解釈力、コミュニケーション力が求められる

◆ 身につくスキル

医薬品や臨床開発に関する知識
新GCPや薬事法に関する知識
医療統計に関する知識
申請書などの作成スキル

◆ メディカルライターの特徴

最先端の治療法をいち早く知ることができる
製薬会社になくてはならない職種だが、希望者が少なく需要が高い
達成感ややりがいが大きい仕事

キャリアアドバイザーより

今回は製薬をメインに臨床試験の説明をしました。

一見すると食品業界とあまり関係がなさそうに見えますが、CROでは新薬を開発する他に食品や化粧品、医療機器、美容機器等の有効性や安全性を証明するための臨床試験も行っており、これらの臨床データがトクホ（特定保健用食品）の開発申請時に必要になるなど、意外と密接した関係があります。

臨床試験の仕事には、医療従事者や臨床試験参加者とのコミュニケーションや各資料を作成するためのデータの分析・解析が必要不可欠です。そのため試験内容をわかりやすく、ときには粘り強く説明するスキルや、データを効率よくまとめられるPCスキルが求められ、収入アップを目指すには、実務経験に加えて英語スキルがあると良いとされています。

臨床試験には様々な職種が関わっていますが、これらの仕事に就く方は、新薬の開発を通じて世の中に貢献できることに責任とやりがいを感じることが多いようです。