2025年問題を控え、薬事関連の仕事に携わる方においては、今後ますます自社製品の薬事承認の取得に向けて精力的な業務への取り組みが必要になると言います。

ジェネリック医薬品のシェア拡大や、バイオ医薬品の増加が予測されるなかで注目される薬事関連。具体的にはどのような仕事をしているのでしょうか。

今回は薬事関連の仕事にフォーカスし、業務内容や求められる能力について解説いたします。

「薬事関連」の仕事とは？

薬事関連の仕事は、医薬品の承認申請に向けた一連の業務です。

おもに、製薬企業や開発業務受託機関（CRO）、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。

具体的には、厚生労働省へ提出する申請関連書類の作成のほか、製品説明書の作成や改訂、スムーズな承認のためのアドバイスを行うほか、申請する医薬品について薬事法に違反していなかどうかなどの品質管理や全成分表の作成、また、医薬品の品質管理責任者として社内における薬事教育や監査を行ったり、クレーム品の調査などを行ったりすることもあり、その業務内容は多岐に渡ります。

「薬事」に求められること

薬事になるのに必須となる資格はありませんが、「薬剤師」などの資格は仕事に直接役立つ資格だと考えられています。

また、医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトの使用経験を求められたり、医薬品や化粧品などの品質管理や商品開発の経験が求められることもあります。

そのほか、海外とのやり取りが発生する場合は、ビジネスレベルの英語力を求められることもあります。

薬事申請においては、大手製薬会社のデータ改ざんの影響を受けて、審査基準の難化傾向があるため、正確で迅速な手続き、そして交渉力などのコミュニケーション能力なども一層求められるようになるでしょう。

薬事関連の業務内容や求められる能力について、ご紹介いたしました。

薬事の承認申請には、経験による勘が物を言うこともあり、転職する際は豊かな知識や経験も求められるのが通常です。

一方で、薬事関連にまつわる環境変化のなかで、これからはより一層、能力の高い人が求められるようになっていくでしょう。

薬事関連業務は、製品開発者をはじめとする申請の前段階までに携わった多くの人々の期待を背負う、責任のある業務です。

その分、申請をした製品について承認を得た時の達成感は、非常に大きなやりがいに感じられることでしょう。

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