製薬業界では必要不可欠な業務と言える「バリエーション業務」。

GLP、GMPの要求事項の1つであり、医薬品製造プラントにかかわるエンジニアリング会社などでは、バリエーション支援事業も行っています。

そこで今回は、医療分野におけるバリデーション業務について、どのような業務内容なのか、応募に必要な経験や向いている人について、ご紹介していきたいと思います。

バリテーション業務とは？

「バリデーション」とは、医薬品・医療機器の製造工程や製造方法が最適かどうかを検証するための一連の業務を指し、「適格性確認」とも呼ばれています。

医薬品には、安定した品質と安全性が求められるため、厚生労働省によるGMP省令によって「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」と定められています。

医薬品業界の製造業者においては、製造品が恒常的に決められた規格・品質に合致することを保証する必要があり、製造管理・品質管理に科学的根拠や妥当性があるかどうかについて実証し、文書化しなければなりません。

バリエーションは、薬品の製造工程のみならず、細かな作業行程ごとのの設備・機器単位において細やか行われることが求められます。

現在、日本においては、以下の3つにおいてバリデーションの実施が定義されています。

1. 新規で医薬品の製造を開始するとき
2. 既存の医薬品において、製造手順の変更を行う際など品質に大きく影響を与える可能性があるとき
3. 上記以外で、適切な製造管理・品質管理を実施するのに必要と認められるとき

バリテーション業務に向いている人

バリデーションの業務における一般的な手順は、

1.テスト　→　2.検証　→　3.適格性評価　→　4.証明　→　5.監査　→　6.照査

となっています。

バリエーション業務では、規格要求レベルを読み解き、それを満たす検証について現場でしっかりと理解をして実施していくことが求められます。

バリエーション業務では、分析機器の取り扱い経験がある方のほか、事務業務についても抵抗がない方が向いていると言われています。

バリデーション業務とはどのような業務内容で、応募に必要な経験や向いている人などを、ご紹介しました。

一定基準の品質を確保し続ける必要のある医薬品メーカーにとって、必要不可欠な存在に位置するバリデーション業務。 分析機器取り扱いのご経験のある方は、バリエーション業務に挑戦してみてはいかがでしょうか。

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