薬事申請と聞くと、なんだか難しそうで自分には縁のないことだと思われる方も多いかと思いますが、実は私たちが普段よく目にする医薬品や化粧品などの多くは、薬事申請を経て世に出回っています。

今回は、そんな薬事申請にフォーカスして、具体的な業務内容について解説いたします。派遣の仕事探しで持っていると有利になるスキルについてもご紹介しますので、ぜひ参考にしてみてください。

薬事申請とは？

薬事申請とは、医薬品や医療機器を製造・販売開始する際に、厚生労働省に対して許可を申請することです。

申請を行う医薬品などが、科学的・倫理的に信頼性を有しているかを証明するための申請で、医薬品や医療機器のほか、医薬部外品や化粧品などを新たに製造したり、輸入を開始したりする際に必要な手続きです。

厚生労働大臣への届出・承認手続きのほか、都道府県知事に対する製造・販売の許可・認定等、公的文書による申請手続きを行うことを薬事申請と呼んでいます。

薬事申請業務について

薬事申請で使用する書類は、記載する内容が非常に細かく、製品の品質や構造はもちろんのこと、試験方法やデータ、そして開発理由や経緯についても細かく記載することが求められます。

そのため薬事申請業務を行うには、まずは開発チームや分析チームから膨大なデータを集めて情報整理を行う作業から始まります。

申請に必要な数多くの項目に合わせて、集めたデータから申請書類を作成して提出手続きを行います。 申請後の審査は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）や第三者認証機関、都道府県等が行います。各団体で調査範囲は異なり、申請内容に合わせた専門の審査チームや外部の専門家との間で面談を行うこともあります。

薬事申請業務で求められるスキル

薬事申請業務で求められるスキルについては、以下のものがあります。

1.PCスキル
薬事申請業務では、申請書類の作成をワードやエクセル、パワーポイントなどのオフィスソフトのほか、申請用の専用ソフトを使って行うため、これらの操作を含むPCスキルが求められます。

2.法令に関する知識
薬事申請業務では、製品についての理解のほか法律や省令に関する知識も求められます。製品の必要性や販売意義を、資料にまとめてわかりやすくアピールするためにも必要な知識です。

3.英語力
薬事申請では英語の文献を読んだり書類を英語で作成したりすることもあり、専門的な英語への理解力が求められることもあります。

薬事申請業務は、製薬会社や医療機器メーカーが、新製品を販売する際に必要となるやりがいのある業務です。英語力や法令知識などを有していると、派遣社員として業務に携わる際にも有利となるでしょう。

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